近日，国家药监局药品评价中心发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》（以下简称《原则》），促进真实世界数据在药品安全性评价中的应用，指导药品上市许可持有人规范开展药品安全性主动监测研究。

　　根据《原则》，药品安全性主动监测（以下简称“主动监测”）是指采取持续有组织的方式，主动收集一个或多个来源的数据，进而利用数据发现未知风险信号，评价新发现的风险信号，描述药品的安全特征、评估药品风险的过程。

　　《原则》包括主要目的、数据来源及类型、适用范围、实施流程、其他考虑等5方面内容。《原则》指出，基于上市药品安全性评价目的、数据质量及可及性等因素，主动监测可收集不同来源、类型的真实世界数据。根据数据形成的原因，可分为研究特定安全性问题形成的数据、常规诊疗过程形成的数据、其他研究/管理目的形成的数据。

　　《原则》指出，实施主动监测收集的真实世界数据及产出的真实世界证据，可用于发现未知风险信号，评价新发现的风险信号，描述药品的安全特征、评估药品风险等，以及用于支持修改药品说明书、识别高风险人群、指导临床合理用药等多种决策。针对需研究的药品安全性问题，首先应评估自发报告及其他已有数据及资料（文献报道、上市前研究及已有上市后研究数据及结果）是否可以满足要求；当已有数据及资料不足时，可开展主动监测进一步获取真实世界数据。
    
         据中国食药网