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综述丨中药新药获批数量缓慢增长,多方合力破局
时间:2021-12-01 15:37:26   来源:新京报   浏览量:

图/IC photo

 

中药不仅仅是一种产业,更是民族文化瑰宝。《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提出,要加强古典医籍精华的梳理和挖掘,建设中医药科技支撑平台,促进中药新药研发保护和产业发展;强化中医药特色人才培养,加强中医药文化传承与创新发展,推动中医药走向世界。

 

据新京报记者不完全统计,2016年至2021年9月,共有13个中药新药获批上市。尤其是今年前9个月,已有5款中药新药获批。然而,北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇指出,我国中药新药仍面临“难产”局面,原因包括中药研发专业人才短缺、缺乏可行性质量标准、中药行业大环境有待改善、疗效评价不健全等。

 

中药新药获批数量缓慢增长

 

创新药研发难度大,中药创新药因其产品本身的特殊性,更是“难产”。新京报记者统计,2016年-2019年,获批的中药创新药仅有6个,分别为聚协昌(北京)药业的金花清感颗粒(2016年)、成都圣康药业的九味黄连解毒软膏(2016年)、浙江康德药业的丹龙口服液(2017年)、广州市康源药业的金蓉颗粒(2018年)、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒(2019年)、天士力的芍麻止痉颗粒(2019年)。

 

2020年,国家药监局共批准48款创新药上市,中药只有3个,分别是以岭药业的连花轻咳片、康缘药业的筋骨止痛凝胶、五和博澳的桑枝总生物碱片。尽管数量不多,却是近5年来获批中药新药最多的一年。

 

2021年前9个月,5款中药新药获批,包括3个用于新冠肺炎治疗的中药新药,分别为中国中医科学院的肺排毒颗粒、一方制药的化湿败毒颗粒、步长制药的宣肺败毒颗粒、三款新药由“三药三方”中的“三方”(即清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方)成果转化而来,均来源于古代经典名方。另外两款获批中药新药分别为以岭药业的益肾养心安神片、华康医药的益气通窍丸。

 

北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇指出,中药行业研发的主流方向包括中药复方制剂、天然药物、经典名方和优质品种二次开发等。在疾病治疗领域上,中药新药对于一些慢性疾病如糖尿病、心脑血管疾病以及肿瘤、感冒和呼吸道疾病等比较有优势。

 

中药企业研发投入普遍较低

 

新京报记者依据同花顺数据盘点发现,2020年及2021年上半年,71家中药上市企业中,研发投入占营收比超5%的企业只有12家。康缘药业位列榜首,2020年研发投入约3.95亿元,占营收比达到13.04%;2021年上半年研发投入约2.17亿元,占营收比为12.25%。桂林三金的研发投入占营收比在2020年及2021年上半年均排在第二位,分别为9.85%、11.87%。

 

2021年上半年,71家中药上市企业中,有11家企业的研发投入占营收比不足1%,包括信邦制药、贵州三力等。其中,贵州三力的研发投入最低,只有47.32万元,占营收比仅为0.13%。大理药业以53.7万元的研发投入排在倒数第二位。

 

业内人士认为,研发投入占比低,还是与中药的特点有关。化药需要经过严格的化学实验,明确作用机理等,中药更多的是经过很长时间临床用药验证是安全有效的。总体而言,中药的研发投入和成本要低于化药新药的研发。

 

研发投入低与企业战略有很大关系。“以前,很多中药企业抱着赚快钱的心态,只要能拿到药品上市许可,能确保安全性和一定疗效就已满足,更多的精力放在销售环节,八仙过海各显神通。”邓勇认为,在目前的政策环境下,中药企业应该尽快转变理念,将更多的时间、精力、资金聚焦于研发阶段,研发出真正能治疗疾病、减少药物毒副作用的创新药,并通过医药代表推介药物最新技术革新、临床应用注意事项等,实现医生对产品的更多了解和认可,扩大药物使用量。

 

中药研发需要推出配套机制

 

中国工程院院士、天津中医药大学名誉院长张伯礼曾指出,基础研究和创新能力薄弱是制约中药现代化的关键。业内人士认为,专业人才短缺、中药传承没有一套完整的切实可行的可量化质量标准,中药材供应存在诸多问题,这些都影响中药质量安全性和稳定性。

 

“就中药新药研发状况来看,处方用量大多依据药典规定,亦有根据剂型、制剂量、服用量而确定药物用量的。少数新药复方制剂,通过一期临床实验后才确定服用剂量。”邓勇指出,多数药材剂量的标定缺乏科学性、规范性,缺乏严格、合理的筛选。对中药新药的疗效评价要求分别对疾病和症候进行评价,看似全面,实际是以疾病疗效评价为主,以症候疗效评价为辅,势必有悖于体现中医药的特色。

 

基础研究弱、科技含量低,也成为制约中药行业发展的重要因素。我国中药资源十分丰富,深入做过一些化学成分研究的却不多。如果药物成分与药理作用不能一一对应,在提取时就很难做到有目的地进行取舍,为保证药效,往往不敢轻易丢掉哪一类成分,因而也就很难做到“精、细、小”的新剂型。

 

在邓勇看来,上述问题需要从国家层面形成部门联席会议机制,共同商讨扶持中药创新研发的配套机制,改变现有的法律法规标准,建立符合中药新药研发上市销售的配套政策、标准、流程等,才能真正推动中药的传承与创新发展,促进产业发展,让中医药走向世界。

 

新京报记者 王卡拉

校对 赵琳

 

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